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最近、新聞やテレビの広告でジェネリック薬品という言葉を耳にしたことはありませんか?
薬のことらしいけれど、何のくすりのことやら・・?何に効くのかしら・・?
なんて思ったりしていませんか?
実は、薬には同じ成分で同じ効き目の新薬と呼ばれる高いくすりと
ジェネリック薬品と呼ばれる安い薬があります。
特許が切れた風邪薬からビタミン剤にいたるほぼ全てに、この二種類が存在します。

ジェネリック薬品とは、最初に開発された薬の特許期間が切れた後、厚生労働省の承認を得て、 別の製薬会社が同じ成分の薬を製造して販売している物のことで、後から出さ れた薬なので後発品とも呼ばれています。
先に開発された薬と主成分が同じで含量も同じでも薬代はいくらか安くなっているのが
特徴で、 医療費負担を軽減する手段の一つとして最近、注目されつつあります。
一方、対する新薬は先に開発された薬なので先発品とも呼ばれています。

製薬会社は未だ治療法が確立されていない疾患に対する薬などの先発品をつくるために、日夜研究開発に励んでいます。
その努力は並々ならぬもので、新薬が製造販売されるまでの間には、
多くの人の手と多額の時間とお金がかかっています。
薬を作るにはまず、薬の成分になる物質を見つけることから始まります。
そして、その成分の性質を様々な角度から徹底的に調べていきます。
薬にしても問題がないとわかれば、動物に使ってその物質が生体にどのような影響を
及ぼすか詳細に検討し、 実験を何年もの間繰り返します。その実験の結果、人間の体に
どのように影響があるかを予測し、 安全性が確認された後で、初めて人に試されます。
これを治験といいます。

このように、先発品は開発するために莫大な時間と開発費をかけて製造しています。
その上、特許費用やライセンス費用を負担して発売に至っています。
従って、新薬を開発した製薬会社は、その間の費用を商品である薬の価格に反映
させなければならず、 おのずと高い値段になってしまいます。
現在の特許法では、取得した特許権の存続期間を出願から20年と定められており、
その期間は、開発会社が独占的に製造販売できるように保護されています。

新薬(先発品)の特許等の期間が満了すると、
他の会社がその特許切れの技術や手法を使って
同様の効果がある後発品を
製造することができるようになります。

ジェネリック薬品は、特許が切れた先発品と
同じ品質を証明することで販売できるため、
開発費用が安くすむので薬の値段も安く設定できます。
ジェネリック薬品の薬価は、先発品の70~20%ぐらいが通常です。
しかし、新薬(先発品)と言っても、昔からある薬はある程度の年数が経つと
いくらか値段が安くなり、 ジェネリック薬品とほとんど値段が
変わらないものもあります。

ジェネリック薬品をうまく使って、医療費の負担を減らしていくことが重要でしょう。

日本でのジェネリック医薬品の使用率は上昇傾向ではありますが
2010年で約40%(置き換え可能な市場シェア)と世界の使用率に比べると
まだ低い状況にあります。

日本は2018年3月末までに、ジェネリック医薬品のシェアを
60%以上に引き上げるという目標を掲げており今後、ジェネリック医薬品の使用は
更に進みシェアが拡大していくことが予想されます。欧米では、新薬の特許が
満了した1ヶ月後には市場の約80%がジェネリック医薬品に切り替わる
お薬もあるほどジェネリック医薬品は世界中で浸透しています。
ジェネリック医薬品の世界市場(2010年・数量ベース)は
アメリカ91%、ドイツ82%、イギリス73%、フランス62%と
ジェネリック医薬品の使用率が60%を越えています。

新薬(先発品)の特許等の期間が満了すると、他の会社がその特許切れの
技術や手法を使って同様の効果がある後発品を製造することができるようになります。

ジェネリック薬品は、特許が切れた先発品と同じ品質を証明することで販売できるため、 開発費用が安くすむので、薬の値段も安く設定できます。
ジェネリック薬品の薬価は、先発品の70~20%ぐらいが通常です。
しかし、新薬(先発品)と言っても、昔からある薬はある程度の年数が経つと
いくらか値段が安くなり、 ジェネリック薬品とほとんど値段が
変わらないものもあります。

下のグラフは数量ベースと金額ベースの開きがあればあるほどジェネリック医薬品の
単価が安価であるということです。

ジェネリック医薬品の数量シェアの比較

2010年度で先進国の中で
日本のジェネリック(後発品)医薬品のシェアは低い。
ジェネリック(後発品)医薬品のシェアが高い米国は、
処方されるジェネリック(後発品)医薬品は
先発品の半値以下となっているようです。
米国では数量ベースでは90%近くになっているが、
金額ベースでは34%ということは、
価格が安価で処方されていることが推測されます。

89.4% 34.0%
67.4% 29.6%
22.8% 8.8%

ジェネリック薬品をうまく使って、医療費の負担を減らしていくことが重要でしょう。
ただし、ジェネリック薬品は先発品と同じ成分で作られているため、
安全性が確認されているにもかかわらず、 先発品が定着した後に出ることもあり、
馴染みが薄いのが現状のようです。

近年インドにおいてはジェネリックの製造・販売数が目覚しく伸びていますが
それはインドにおける独特の特許法による恩恵に授かっているためでもあるからなのです。

  • 新薬開発における製法に対する特許
  • 出来上がった製品に対する特許

しかしながら、1970年以降のインドでは上記のうちの「製法特許」のみが
有効とされていました。 つまり、ある企業が莫大な投資をして年月をかけ、
新薬を創り出したとしても他社(例えばインドのジェネリック企業)が 別の製法を開発して
全く同じ成分の薬を製造することができるということなのです。

そのため、通常新薬にかけられている20年から25年の特許が有効な期間でも製法さえ真似しなければ、 同じ製品を製造しても「ジェネリック医薬品」として認められていました。

ところが2005年、インドの特許法にも更なる改正が加えられ、
結局「製法特許」と「物質特許」の両方の特許法が有効とされてしまいました。
そういうわけで2005年以降市場に出回っている新薬については、
インドにおいて「ジェネリック」の製造・販売を行うことはほぼ不可能となっています。

しかし、2005年以前の新薬に関しては以前の特許法が有効なため、
インドならではの安価な人件費と 技術者の明晰な頭脳によって多くの医療領域において
ジェネリック医薬品が製造販売され続けています。

  • 長い年月をかけ
    新薬を開発・製造
  • 製造方法さえ
    真似しなければ
    同じ成分の薬の
    製造ができる
  • しかし、2005年以前の新薬は
    以前の特許法でよいので製造可能!
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